Особенности регистрации изделий медицинского назначения

Классификация медицинских изделий и медицинской техники производится в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с соответствующим Приказом Федеральной службы, осуществляющей надзор в сфере здравоохранения и социального развития. Основной ее целью является систематизация и упорядочение сведений о медицинских изделиях, которые находятся в обращении на территории РФ, для принятия решений в дальнейшем развитии данного сектора рынка.

Эта классификация в настоящее время осуществляется в опытном режиме, используя «Номенклатурный классификатор медицинских изделий», который был разработан экспертами научно-исследовательского института медицинской техники и утвержден Росздравнадзором.

Данной классификации подлежат все медицинские изделия, регистрируемые на территории Российской Федерации. Медицинские изделия, зарегистрированные ранее, имеющий действующий срок регистрационного удостоверения, в настоящее время обязательной классификации не подлежат.

Классификация, чтобы избежать дополнительных административных барьеров, носит заявительный характер. То есть, Заявитель сам заполняет все необходимые сведения, самостоятельно присваивает медицинским изделиям классификационные коды, соответствующие Классификатору, которые в дальнейшем должны быть согласованы и, если необходимо, откорректированы экспертами ВНИИИМТ. Причем, Заявитель не несет никаких дополнительных материальных расходов, потому что, эта процедура является абсолютно бесплатной.

Формат представления сведений Заявителем о классификации медицинских изделий приведен в официальном письме ФГУ «ВНИИИМТ», в котором предусмотрен специальный документ, так называемая, Информационная карта, полное последовательное заполнение которой Заявителем и составляет всю суть процедуры классификации.

Самым простым и быстрым способом прохождения классификации, создания Информационной карты является ее заполнение в режиме «on-line» на специальном сайте в Интернет, где размещены все методические указания и пошаговые инструкции прохождения процедуры классификации.