Российские аналоги с дапаглифлозином не смогут выйти на рынок еще 5 лет

Как отмечается, в настоящее время доступных отечественных аналогов этого препарата, жизненно важного для многих больных людей, не появится в РФ еще 5 лет. Основная причина — патентный спор.

Более двадцати лет патент на выпуск препарата с дапаглифлозином принадлежал компании «АстраЗенека». Лекарство выпускалось под названием «Форсига». В мае прошлого года срок действия патента истек. Около шести месяцев компания не предпринимала попыток к обновлению патента. На фоне сложившейся ситуации российские компании получили возможность выйти на рынок с аналогами препаратов на основе дапаглифлозина. Однако юристы компании «АстраЗенека» обратились в СК РФ и ФАС, указывая на нарушение патентных прав и недобросовестную конкуренцию. В итоге компания получила повторный патент со сроком действия до 2028 года. Об этом пишет gorod55.ru.

В период истечения срока первого патента некоторые отечественные фармкомпании зарегистрировали свои аналоги дапаглифлозина. Первой компанией, которая направила возражения относительно нового патента «АстраЗенеки», стала «Северная звезда». Аналогичные шаги предприняли словенская KRKA и российская компания «Акрихин», которая намеревалась выпускать аналог препарата под названием «Фордиглиф».

Однако чиновники Роспатента так и не отозвали повторный патент иностранной компании «АстраЗенека». В итоге на российском рынке остается лишь «Форсига», цена на которую продолжает активно расти день ото дня. В этой связи данным препаратом обеспечены лишь 12% нуждающихся, хотя дапаглифлозин жизненно необходим многим миллионам людей с диабетом и сопутствующими заболеваниями.

Экспертное сообщество утверждает, что если бы появились отечественные аналоги этого препарата, то и цена лечения снизилась бы минимум на 30%. Однако «АстраЗенека» продолжает бороться за сохранение лидерства, что неминуемо приведет к дефициту подобных лекарств.

В российском законодательстве четко регламентированы условия продления компанией «АстраЗенека» патента на дапаглифлозин. Как указано в п. 2 ст. 1363 ГК РФ, заявление о продлении патента должно было быть подано в течение шести месяцев с даты получения патента (первичного патента) либо в течение шести месяцев с даты получения регистрационного удостоверения на препарат. Но в эти сроки «АстраЗенека» не уложилась и продлить первый патент на дапаглифлозин не могла. В этой связи предприятие предприняло меры по получению повторного патента на дапаглифлозин.

Отметим, что в РФ зарегистрированы 4,5 млн больных сахарным диабетом, у такого же количества людей он еще не диагностирован. Около 12 млн человек страдают хронической сердечной недостаточностью, и многим из них также необходим дапаглифлозин.

Ярким примером того, как отечественные аналоги могут решить проблему нехватки лекарств, может служить ситуация с препаратом «Оземпик», который также столкнулся с ограничениями поставок. Тогда ситуация была разрешена благодаря выходу российских дженериков.